Avondlezing door Barae Jomaa, PhD, ERT georganiseerd door de Chemische Kring Zwolle.

Endocrine Disruption Testing strategy for REACH: Current gaps and future requirements

Samenvatting van de lezing
De EU kent nu specifieke gevarenklassen voor hormoonontregeling (ED) in het kader van de CLP-verordening (Classificatie, Etikettering en Verpakking), maar er zijn geen REACH-informatievereisten om deze te onderbouwen. Sinds de CLP-wijziging van 2023 wordt van registranten verwacht dat zij conclusies trekken over hormoonontregeling. Zij doen dit op basis van bewijsmateriaal dat voornamelijk is verzameld uit bestaande dossiergegevens en gepubliceerde literatuur, die oorspronkelijk was gegenereerd om andere onderzoeksvragen te beantwoorden. Conclusies worden, waar mogelijk, aangevuld met in-silico-voorspellingen. De standaardinformatievereisten in de bijlagen VII tot en met X blijven in wezen ongewijzigd.

Deze presentatie onderzoekt welke gevolgen deze kloof heeft voor de teststrategie. Er wordt een overzicht gegeven van de modaliteiten op het gebied van oestrogeen, androgeen, schildklier en steroïdogenese (EATS) en hoe deze zich verhouden tot wat het conceptuele kader van de OESO momenteel kan bieden. Voor de oestrogeen-, androgeen- en steroïdogenese-routes zijn gevalideerde in-vitrorichtlijnen beschikbaar. Daarentegen is er voor schildklierverstoring nog steeds geen mechanistische testrichtlijn, ondanks tien jaar werk door de EURL, ECVAM en OESO-deskundigengroepen en een uitgebreide inventaris van kandidaat-methoden. Modaliteiten buiten EATS blijven grotendeels ongedekt.

Nu de volledige herziening van REACH in april 2026 is uitgesteld ten gunste van gerichte bijlagewijzigingen via de comitologieprocedure, zullen de informatievereisten voor ED waarschijnlijk komen in de vorm van een reeks technische wijzigingen in plaats van één wetgevingspakket. De tot nu toe besproken opties impliceren omvangrijke in-vivotests, met gepubliceerde schattingen die oplopen tot miljoenen dieren, wat moeilijk te rijmen is met het ‘laatste redmiddel’-beginsel in artikel 25 (het testen van een stof op dieren is alleen toegestaan als er geen andere opties beschikbaar zijn).

De lezing gaat in op hoe een evenredige strategie eruit zou kunnen zien: op tonnage gebaseerde drempels, bewijskracht en het validatieniveau dat regelgevers redelijkerwijs zouden moeten eisen alvorens een dierproefvrije methode te aanvaarden in plaats van een in-vivostudie.

Biografie
Barae Jomaa, PhD, ERT, is hoofdtoxicoloog en internationaal hoofd regelgeving bij Colonial Chemical, Inc. Met meer dan 16 jaar ervaring in toxicologie, regelgevingszaken en wetenschappelijke communicatie geeft hij leiding aan de internationale regelgevingsinitiatieven van het bedrijf, gericht op veiligheidsbeoordelingen en stoffenregistraties volgens wereldwijde chemische regelgeving. Als Europees geregistreerd toxicoloog heeft hij een doctoraat in de toxicologie behaald aan de Universiteit van Wageningen. Tijdens zijn doctoraats- en postdoctoraatsonderzoek ontwikkelde hij in-vitrotests en geïntegreerde teststrategieën voor stoffen die de schildklierfunctie verstoren, waaronder een test met menselijk schildklierperoxidase waardoor het gebruik van dierlijk weefsel overbodig werd. Dat werk werd gepubliceerd in ALTEX en in een Elsevier-bundel over op toxicogenomica gebaseerde cellulaire modellen. Als voorvechter van dierenwelzijn en milieubescherming is hij oprichter en hoofdredacteur van het Journal of the Netherlands Society of Toxicology, en sinds 2015 hoofdredacteur van TCDD, de nieuwsbrief van de vereniging. Hij spreekt regelmatig op internationale conferenties over chemische regelgeving en cosmetische wetenschap over diervrije veiligheidsbeoordelingen.

Introducé(e)s zijn van harte welkom.

Nadere informatie over de lezingen kunt u aanvragen via het CKZ emailadres: ckzsecretariaat@gmail.com.